FDA發(fā)布注射劑產(chǎn)品中可見異物的檢指南草案

    FDA指出，注射產(chǎn)品的每個單位都應(yīng)在最終容器中且在貼標(biāo)前進(jìn)行目檢。目檢可以使用人工、半自動或自動檢測技術(shù)進(jìn)行。自動檢測既可以替代人工目檢，也可以作為一種額外的檢測手段，這種技術(shù)可以勝任注射劑可見異物檢測及燈檢無法*湊效的產(chǎn)品檢測。

   《中國藥典》對不溶性微粒檢查法的規(guī)定也越來越翔實(shí)，越來越嚴(yán)格。有數(shù)據(jù)顯示，2010年至今，在中國因藥品質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，大多是注射劑，召回原因中“可見異物項"不符合規(guī)定出現(xiàn)的頻次最多。近年來，全國多地出現(xiàn)藥企因注射劑可見異物被國家藥監(jiān)部門罰沒，既為企業(yè)增加了經(jīng)營負(fù)擔(dān)，又引發(fā)了群眾對用藥安全的擔(dān)憂。可見異物檢測已經(jīng)成為保障藥品安全的重要舉措之一。

    傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)過程中可見異物的主要檢測措施是人工逐瓶（袋、支）進(jìn)行燈檢，但因其局限性，使得企業(yè)藥品質(zhì)控存在一定難度和風(fēng)險。全自動可見異物檢測儀可以很好的彌補(bǔ)人工燈檢的不足。

    施啟樂VIDI3860全自動可見異物檢測系統(tǒng)集自動進(jìn)樣、檢測、數(shù)據(jù)處理等全自動檢測功能于一身，具備數(shù)據(jù)備份、審計追蹤、權(quán)限分級等多項能力，其搭載的“軌跡追蹤"技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了可見異物的準(zhǔn)確計數(shù)和定量，讓可見異物檢測變得更簡單、更穩(wěn)定！

    啟樂專注于科學(xué)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，為藥品安全保駕護(hù)航！